由國藥中生研究院歷時九年研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗（Vero胞）于2016年12月13日獲得新藥證書。該項目在研發(fā)期間先后獲得科技部“十一五”支撐計劃及衛(wèi)計委“十二五”重大新藥創(chuàng)制資助，現(xiàn)已通過技術成果轉讓至國藥中生武漢公司生產(chǎn)，并獲得生產(chǎn)文號。該疫苗的上市對預防和控制EV71感染所致的手足口病，有效降低我國兒童手足口病的發(fā)病率，尤其是降低手足口病重癥及死亡病例的發(fā)生率，保護我國兒童生命健康具有十分重要的意義。
▲國藥中生研究院（北京公司）病毒性疫苗學科帶頭人、第二研究室主任、EV71滅活疫苗課題組負責人李秀玲研究員介紹說：
國藥中生研究院研發(fā)的EV71滅活疫苗屬一類新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權，先后獲得兩項國家發(fā)明專利授權。該疫苗為采用先進的微載體生物反應器培養(yǎng)病毒、經(jīng)過多步純化工藝生產(chǎn)制備的高純度疫苗，工藝先進，產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模化程度高；疫苗安全有效，接種后可產(chǎn)生高水平的保護性抗體，對EV71所致手足口病的保護率達90％以上，對重癥病例的保護率達100％。疫苗2期和3期臨床研究結果連續(xù)在國際頂尖學術雜志《柳葉刀》上雜志發(fā)表，作為全球首個在國際上發(fā)表的手足口病疫苗臨床研究，結果獲得國際知名專家的高度認可，并進行專業(yè)述評。
國藥中生董事長、黨委書記楊曉明表示：
研制EV71疫苗，解除手足口病威脅，一直是國藥中生研發(fā)工作的重要目標和重點工作。國藥中生始終把創(chuàng)新擺在企業(yè)發(fā)展全局的核心位置，以“引領科研方向、服務科研一線”為目標，不斷完善科研管控體系建設，推進科研創(chuàng)新能力提升，著力突破制約公司發(fā)展的關鍵技術瓶頸，強化科技攻關和科技成果推廣應用，加強重點技術超前儲備研究，推動重大課題進展和科技成果產(chǎn)出。未來，國藥中生將繼續(xù)秉持“關愛生命 呵護健康”的企業(yè)理念，不斷研發(fā)出更多創(chuàng)新優(yōu)質的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品，助力健康中國建設事業(yè)。
腸道病毒71型是人腸道病毒的一種，簡稱為EV71。該疫苗用于預防EV71感染所致的手足口病，是目前唯一可用于預防手足口病的疫苗。EV71常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，嚴重的會引起死亡。自1981年手足口病在我國出現(xiàn)以來，已發(fā)生多次大規(guī)模暴發(fā)或流行。近年來，我國手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，目前尚缺乏特異性治療藥物，重癥和死亡病例時有發(fā)生，而疫苗的研發(fā)及使用對預防和控制該病流行至關重要。
新藥證書
你所不知道的手足口病和EV71
EV71是誰？
手足口病是由腸道病毒引起的傳染病，引發(fā)手足口病的腸道病毒有20多種（型），其中以柯薩奇病毒A16型（Cox A16）和腸道病毒71型（EV71）最為常見。
其中，EV71感染可以導致手足口病、皰疹性咽峽炎、無菌性腦膜炎、急性弛緩性麻痹(AFP)、腦干腦炎、肺水腫等多種疾病。多發(fā)生于5歲以下兒童，表現(xiàn)口痛、厭食、低熱、手、足、口腔等部位出現(xiàn)小皰疹或小潰瘍，多數(shù)患兒一周左右自愈，少數(shù)患兒可引起心肌炎、肺水腫、無菌性腦膜腦炎等并發(fā)癥。個別重癥患兒病情發(fā)展快，導致死亡。目前缺乏有效治療藥物主要對癥治療。
自2008-2013年9月以來，中國大陸爆發(fā)的EV71感染已導致2684個死亡病例，并且集中在5歲以下的嬰幼兒群體（Fr國家疾控中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。
從近幾年的發(fā)病趨勢分析，EV71全年都有發(fā)病，高發(fā)期集中在4-7月份，尤以5-6月多發(fā)；11月又存在小的高發(fā)期。2008年5月2日被納入法定傳染病。
看點01 EV71爆發(fā)小史
1969年
美國加州，確診第一例手足口病
1975年
保加利亞
1978年
匈牙利、日本
1997年
馬來西亞，31例死亡
1998年
中國臺灣，78例死亡
2000年
中國臺灣，41例死亡
2001年
中國臺灣，58例死亡
2002-2006年
中國臺灣，58例死亡
2005-2007年
越南，20例死亡
2008年
中國，廣泛流行
看點02 EV71中國各地區(qū)發(fā)病圖
EV71病毒已經(jīng)在我國的人群和環(huán)境中廣泛存在，EV71引起的手足口病疫情將會持續(xù)發(fā)生，而現(xiàn)有的公共衛(wèi)生措施很難阻斷EV71的傳播，臨床上對EV71感染無特效的治療辦法，EV71疫苗的研制任務因而非常緊迫。
看點03 國藥中生EV71疫苗基本情況
2008年
國藥中生北京微谷承擔研發(fā)任務，獲科技部“十一五”支撐計劃資助并立項
2010年3月
向中國國家食藥監(jiān)總局（SFDA）提交臨床研究申請
2010年12月
獲得新藥臨床研究批件
2011年1月
開展Ⅰ期臨床試驗
2011年5月
完成Ⅰ期臨床試驗
2011年7月
開展Ⅱ期臨床試驗
2011年11月
完成Ⅱ期臨床試驗
2012年1月
開展Ⅲ期臨床試驗
2013年3月
完成Ⅲ期臨床試驗
2016年12月13日
獲得國家新藥證書及藥品注冊批件
（來源 國藥中生）
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