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       2016年3月，山東非法經(jīng)營疫苗事件曝光后，引起了巨大關注。國務院4月通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，并表示“要立足標本兼治、強化制度監(jiān)督，嚴格疫苗流通管理”。

       不過，據(jù)報道，Ⅱ類疫苗新政實施不足兩月，市場轉(zhuǎn)型并非一帆風順。2016年Ⅱ類疫苗市場份額萎縮過半已成共識，很多企業(yè)提前進入了寒冬。然而，對于原本疫苗使用意識便不強的國人來說，山東疫苗大案爆出后更是風聲鶴唳。因此，加強媒體導向作用、強化強管理創(chuàng)新、完善Ⅱ類疫苗的產(chǎn)供銷體系已是燃眉之急。而回顧我國Ⅱ類疫苗市場，對疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著舉足輕重的作用。

2015年公立醫(yī)院Ⅱ類苗增長近20%

       IMS信息研究公司數(shù)據(jù)顯示，2015年全球七大藥品市場的疫苗銷售額達到了248.69億美元，占抗感類藥物市場的近30%。其中，最受矚目的是Prevnar/Preven AR-13，銷售收入達62.45億美元，同比上一年增長了39.89%，占全球疫苗市場的25%。此外，默沙東的Gardasil也比上一年增長了9.83%，達到了19.09億美元。據(jù)Evaluate Pharma估計，2020年全球疫苗銷售額將達到380億美元市場規(guī)模。

      《中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書（2016版）》指出，2015年中國市場上生物藥物的銷售額為1095億元，占國內(nèi)醫(yī)藥市場總量的8.2%左右，疫苗產(chǎn)品約占近五分之一。

       據(jù)一份研究報告揭示，我國疫苗行業(yè)整體增長迅速，總體規(guī)模從2010年的90億元增長到2014年的200億元。其中，Ⅱ類疫苗是該市場的主要角色，占據(jù)了疫苗市場總額的59%。

       據(jù)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014、2015年國內(nèi)預防性疫苗和治療性疫苗市場同比上一年分別增長12.87%和19.65%，均高于近兩年抗感染類藥物10.05%和4.68%的增長率。通過進一步細化分析發(fā)現(xiàn)，自費疫苗在國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院疫苗占據(jù)了主導地位。2015年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院統(tǒng)計的24種疫苗中Ⅱ類苗占據(jù)了60%以上，消費金額為0.75億元，占據(jù)了疫苗總體市場規(guī)模的95.88%，同比上一年增長了19.11%。居前3位的品種是狂犬疫苗、卡介苗和乙型肝炎疫苗，占據(jù)了重點城市公立醫(yī)院中Ⅱ類疫苗的85.46%。

狂犬病疫苗市場波動大

        北京市疾控中心信息顯示，每年僅北京市受到犬咬傷及貓抓傷者多達20萬人次，同比上一年增長了9.79%；中國每年有7000萬人受到狂犬類疾病的干擾。每年的7-9月，是貓犬類動物傷人的高峰期，帶來了狂犬疫苗及狂犬免疫球蛋白市場的增長。

       我國狂犬病疫苗有三種，即人用濃縮狂犬病疫苗、人用精制狂犬疫苗和進口狂犬疫苗。按制備方法又分為兔腦基髓制備的減毒狂犬疫苗、狂犬病羊腦疫苗（減毒）、地鼠腎細胞狂犬疫苗、人二倍體細胞狂犬疫苗、Vero細胞狂犬疫苗。

       狂犬病疫苗利潤較高，市場競爭較為充分?？袢呙绲娜巳航臃N特點與其他疫苗有所區(qū)別，主要用于緊急預防，是Ⅱ類疫苗中競爭激烈的品種，而因其多采用雙保險注射狂犬免疫球蛋白，也成為最受中間環(huán)節(jié)關注的品種。

       目前，國內(nèi)有狂犬病疫苗生產(chǎn)批文的企業(yè)是遼寧成大生物、長春生物所、武漢生物所、蘭州生物所、海南省生物所、江蘇延申生物、長春長生生物、吉林亞泰生物藥業(yè)、遼寧依生生物、遼寧生物技術、吉林邁豐生物藥業(yè)、寧波榮安生物藥業(yè)、廣州諾誠生物、河南普新生物、中科生物制藥股份、大連漢信生物、沈陽安迪生物等17家持有生產(chǎn)批文。

       此外，還有印度Chiron Behring Vaccines Private Ltd的進口產(chǎn)品瑞必補爾（Rabipur），原賽諾菲巴斯德和諾華的狂犬病疫苗已暫不進口。

       國家“重大新藥創(chuàng)制”項目人用皮卡佐劑狂犬病疫苗由依生生物制藥有限公司自主開發(fā)，該項目于2013年被國家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項目，獲得國家專項資金支持。預計2016年在新加坡完成臨床二期研究，2014年4月在國內(nèi)已獲得臨床受理通知書，目前處于藥品審評階段。

       2015年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場為4172多萬元，同比上一年增長了17.22%。不過，公立醫(yī)院狂犬病疫苗市場數(shù)據(jù)僅是冰山一角，國內(nèi)市場約在百億元左右。其中，遼寧成大生物占據(jù)76.45%份額，廣州諾誠生物、成都康華、長春長生等5家占據(jù)23.55%的市場。

卡介苗市場增長500%

       Ⅰ類疫苗卡介苗皮內(nèi)注射用屬于政府買單，而治療用卡介苗是近年來推上臨床的品種，不屬于政府買單，從而帶動了疫苗市場的增長。

       卡介苗（BCG）是用于預防結核病的疫苗，人體接種活的無毒結核桿菌疫苗后生輕微感染后，增強人體對結核病的免疫力。兒童接種卡介苗能有效的預防結核病，同時對結核性腦膜炎、粟粒性結核病等方面具有相當明顯的作用。隨著醫(yī)學的進展，卡介苗被發(fā)現(xiàn)還有抗腫瘤的作用，其中包括以膀胱癌為代表的尿路上皮癌，因此，治療性卡介苗現(xiàn)也用于多種難治性疾病的臨床。

       2015年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院Ⅱ類治療性卡介苗市場為1200萬元，同比上一年增長了514.35%。2012年CFDA批準國藥中生成都公司治療用卡介苗，是國內(nèi)獨家品種。目前看來，卡介苗仍有較大的市場成長空間。

乙肝疫苗市場跌宕起伏

       乙肝疫苗雖然納入計劃免疫范疇內(nèi)，但是在實施過程中屬于Ⅱ類苗部分與Ⅰ類苗重合的品種，成年人接種乙肝疫苗仍需納入自費系統(tǒng)，而且甲乙肝聯(lián)合疫苗、重組戊型肝炎疫苗屬于Ⅱ類疫苗，因此是Ⅱ類疫苗中的重要品種之一。

       20世紀80年代中期，我國已生產(chǎn)乙肝疫苗。隨著生物技術的發(fā)展，乙肝疫苗不斷更新?lián)Q代，已從第1 代血源性乙肝疫苗（PDV） ， 到第2代基因工程HB 疫苗， 目前已進入第3 代HBsAg 合成肽段HB 疫苗的研制。

       進入2000年后，血源性乙肝疫苗已停止使用。目前基因重組乙肝疫苗是國產(chǎn)生物技術藥物市場上的重要品種之一，已全部替代了血源疫苗，主要品種是重組（CHO細胞）乙肝疫苗和重組（酵母）乙肝疫苗。

       國家對全國所有新生兒實行全部免費的乙肝疫苗接種，所以醫(yī)院乙肝疫苗統(tǒng)計金額增長率不高。2015年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額為990多萬元，居Ⅱ類疫苗市場中的第三位。自2011年乙肝疫苗疑似異常反應病例風波后，其市場一度下滑，形成了2012～2013年的低谷態(tài)勢，2014年出現(xiàn)回彈，公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額增長率高達44.97%，2015年受上一年高走后，將逐漸進入常態(tài)化。

       2015年，國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院乙肝疫苗供應商中，葛蘭素史克占據(jù)57.83%、大連漢信生物占30.84%、華北金坦生物占據(jù)6.86%、深圳康泰生物制品占據(jù)2.73%、華蘭生物疫苗占1.33%、天壇生物占0.41%。

        隨著我國嬰兒潮的到來，新生嬰兒數(shù)量、接種率將逐年提高。按全國4000萬人份測算，其自費乙肝疫苗市場將在20億元左右，總體上國產(chǎn)苗約占80%以上，自費疫苗進口制品所占比重仍不可低估。而隨著新型疫苗、聯(lián)合疫苗的使用，將給乙肝疫苗市場帶來更大發(fā)展機遇。